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2024-06-07 09:04:56
彭奭
来自云南省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,HG9722,CON
WWW,HG9722,CON一是强化发行上市审核工作的监督制衡。进一步完善审核工作规程，优化发行上市审核部门的审核和决策机制，做到“职责明确、责任到岗、分级把关、集体决策、有效制衡”。保障两委委员独立履职，充分发挥委员独立履职和专业把关作用。全面梳理发行审核公权力运行流程，明确行使公权力的岗位、廉洁风险点和防控措施，建立健全覆盖各环节全流程的监督制约机制。WWW,HG9722,CON
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