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今年1月4日,国家药监局综合司发布了《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》,其中提到各地药品监督管理部门应当按照《药品经营质量管理规范》等有关要求,对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导,督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程,配备药品拆零所需的场所和工具,安排经过专门培训的人员开展拆零工作。拆零药品应当集中存放于指定区域,分包装标识应当注明药品名称、生产企业、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品零售企业应当做好拆零销售记录,主动提供药品说明书信息,并做好用药指导等工作。WWW,456524,CON
WWW,456524,CON廖诗评:首先需要明确的是,按照《不可靠实体清单规定》的要求,工作机制可以在两种情况下做出将外国实体列入清单的决定。一是根据《不可靠实体清单规定》第5条、第6条和第7条的规定,先实施调查,随后根据调查结果,综合考虑相关因素做出决定。二是根据第8条的规定,在有关外国实体行为事实清楚的情况下,工作机制可以直接综合考虑相关因素做出决定,而无需开展进一步调查。本次工作机制针对上述企业所做出的相关决定,应该属于第二种情况。WWW,456524,CON
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——加强验收谋划,开展了两个省市试点预验收。试点工作是开创性的,试点验收同样没有现成经验可循。2022年初,中央政法委选择天津、辽宁作为预验收省市,用半年多时间持续跟进调研,及时掌握验收情况,起草验收文件,确保了《验收办法》指向明确、操作性强,两个《工作方案》接地气、简便易行,为正式验收创造了条件。《WWW,456524,CON》