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2024-04-29 01:13:24
菩提达摩
来自山西省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,260163,COM
WWW,260163,COM三是持续完善审核分级责任制。全面梳理总结审核实践，进一步将审核工作中各层级各岗位人员的职责权限、审核制度机制安排、业务流程等基础事项制度化、规范化，落实好分级负责、集体决策机制，做好分级把关，加强权力制约，减少审核自由裁量权。对需要按照“实质重于形式”原则进行审核判断的项目，实行“集体研究、类案处理”，在审核过程中统一审核把握的尺度。WWW,260163,COM
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关于全面实行注册制下主板首发发行承销机制较以往的主要差异，上交所表示，本次发布实施的《上海证券交易所首次公开发行证券发行与承销业务实施细则》，一体适用于主板和科创板。按照市场化、法治化的改革方向，结合存量板块的特点，改革完善了主板发行承销制度，复制推广了前期试点注册制实践经验，调整优化了定价配售等机制安排；在提升包容性、适应性的同时，基于兼顾存量、防控风险、保护中小投资者权益等方面考虑，强化了市场约束。《WWW,260163,COM》
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