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2024-05-09 10:08:47
罗松野
来自黑龙江省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,703680,CON
WWW,703680,CON此外，徐兵河强调，基础学科研究的痛点同样亟需解决。“一些药物创新为什么做得不好，其实是因为对基础研究做得不好。一些新的靶点和基因被国外发现后申请专利，国内在这个领域就很难发展。因此没有基础科学的突破，在应用科学方面也很难取得突破。”他表示，基础研究是一个长期的过程，必须要静下心来做研究，才能够取得突破。WWW,703680,CON
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三是持续推进“阳光用权”。通过发布业务指引、业务指南、市场培训等方式，强化审核标准公开。加快典型案例梳理，丰富审核动态内容，加强政策解读，更好保障市场主体知情权、参与权、监督权，最大限度减少自由裁量空间。强化审核信息公开，依托发行上市审核网站和发行上市审核系统，将审核流程、审核过程、审核结果等全程公开。《WWW,703680,CON》
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