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2024-05-13 01:19:53
韩熙载
来自河北省
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——准确把握试点验收基本要求。坚持统一标准，一把尺子量到底，严格依照验收办法开展工作。坚持“简便简化不简单”，尽量给地方减负。坚持“放手放权不放水”，更好发挥各地主观能动性。坚持统筹同步启动与压茬推进，主要环节要蹄疾步稳。坚持以验促建，推动边查边改，变被动接受验收为主动查找不足。坚持统筹总结试点经验与推动下步工作，不断深化规律性认识，推进系统谋划、持续深化、久久为功。WWW,YTH283,CON
WWW,YTH283,CON同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,YTH283,CON
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