WRITEAS趴腿上
2024-05-24 10:00:49
权澈
来自河南省
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同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WRITEAS趴腿上
WRITEAS趴腿上答：安全审查和行业监管程序是指有关行业主管部门通过制度规则明确规定的程序，有比较清晰的适用标准范围和要求，与境外上市备案管理是相对独立的监管环节，企业对照相关规定自主判断、依法依规申报即可。只有在现有制度规则明确涉及安全审查、行业监管前置程序的情况下，企业才需要在申请备案时提交相应的监管文件。比如，企业达到《网络安全审查办法》所规定标准的，应当在备案前依法履行网络安全审查程序；再比如，企业在境外发行可转债，应当根据外债管理部门规定要求事先履行外债审核登记程序，等等。WRITEAS趴腿上
WRITEAS趴腿上最新消息
2月17日，总台记者从四川省安全生产委员会获悉，四川省安委会已对G93成渝环线高速公路(泸州合江境内)“2·13”较大道路交通事故查处实行挂牌督办。2月13日6时50分许，G93成渝环线高速公路523公里重庆往泸州方向四川合江县境内路段，发生一起道路交通事故，造成6人死亡，1人受伤。根据督办要求，事故调查组应当自事故发生之日起60日内(不含技术鉴定时间)提交事故调查报告。(总台记者 黄鹂)《WRITEAS趴腿上》
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