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2024-05-16 14:07:56
葛公绰
来自海南省
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王红兵以可待因为例介绍称，对于可待因复方口服液体制剂，其主要成分磷酸可待因(可待因磷酸盐)系国家管制的麻醉药品，被列入2013年版《麻醉药品品种目录》中。但可待因复方口服液体制剂并未被直接列管为国家管制的精麻药品，而是经理了处方药管理、提级管理、严控生产量等一系列措施后，最终在2015年将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。WWW,B6216,CON
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答：安全审查和行业监管程序是指有关行业主管部门通过制度规则明确规定的程序，有比较清晰的适用标准范围和要求，与境外上市备案管理是相对独立的监管环节，企业对照相关规定自主判断、依法依规申报即可。只有在现有制度规则明确涉及安全审查、行业监管前置程序的情况下，企业才需要在申请备案时提交相应的监管文件。比如，企业达到《网络安全审查办法》所规定标准的，应当在备案前依法履行网络安全审查程序；再比如，企业在境外发行可转债，应当根据外债管理部门规定要求事先履行外债审核登记程序，等等。《WWW,B6216,CON》
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