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同时,药品填报应满足3类条件:第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围,并满足药品要求的相关企业及人员,包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。
细胞治疗是上海打造未来健康产业集群另一条新赛道。“细胞治疗给患者带来非常好的疗效,打破了其他传统药品对肿瘤患者治疗疗效的概念。”星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO王立群认为,推动细胞治疗领域发展离不开政府搭台,尤其是帮助整个行业的发展,让企业能够从中利用更多资源,推动行业上下游共同创新。
一是持续畅通全流程沟通机制。修订完善业务咨询沟通指南,进一步简化预沟通咨询程序,提高市场主体咨询沟通的便利度。着力提升审核环节的沟通质效,提升沟通层级,强化审核问询出发点、侧重点及关键点的沟通说明,促进提升问询回复质量,增强信息披露的针对性、有效性。建立撤否项目沟通机制,充分反馈撤否企业存在的问题和主要理由。
国家市场监督管理总局去年印发的《电梯质量安全提升行动方案》提出,要引导电梯维保行业健康发展,形成优质优价的维保市场,促进电梯维保质量水平提升。2022年11月,深圳发布新规,电梯维保单位发生现场维保数量一人超过30台/月或按需维保数量一人超过60台/月的,所在辖区市场监管部门应当启动专项监督检查。2022年12月底,国家市场监管总局还就鼓励推广应用“保险+服务”“电梯养老保险”等电梯安全保险模式等公开征求意见。
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现在看到手术单上的拔除智齿操作流程,许晨还会倒吸凉气。“切开翻瓣、暴露患牙、分离牙龈、去骨、分牙、挺松”等一系列看起来惊悚的词语,把她带回牙科手术的那一天。阻生牙还没“破土”,需要磨开骨头才能暴露出来,嗡嗡的磨骨声不亚于装修的电钻,通过骨传导直钻耳蜗。紧接着医生“咣咣”把牙齿捣碎,再用一根“撬棍”撬动牙齿碎片,她感到自己都要被撬翻过去。持续一个小时的手术后,麻药药效散去,还有持续一周的强烈肿痛,虽然很饿,但张不开嘴、咽不下东西打消了她的食欲,一周后她的体重也掉了5斤。好在此时肿痛渐消,她开始能正常吃饭,也彻底告别了智齿的隐患。
三是持续完善审核分级责任制。全面梳理总结审核实践,进一步将审核工作中各层级各岗位人员的职责权限、审核制度机制安排、业务流程等基础事项制度化、规范化,落实好分级负责、集体决策机制,做好分级把关,加强权力制约,减少审核自由裁量权。对需要按照“实质重于形式”原则进行审核判断的项目,实行“集体研究、类案处理”,在审核过程中统一审核把握的尺度。
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