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同时,药品填报应满足3类条件:第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,按化学药品注册分类批准,并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围,并满足药品要求的相关企业及人员,包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外药品上市许可持有人境内代理人。
一是持续畅通全流程沟通机制。修订完善业务咨询沟通指南,进一步简化预沟通咨询程序,提高市场主体咨询沟通的便利度。着力提升审核环节的沟通质效,提升沟通层级,强化审核问询出发点、侧重点及关键点的沟通说明,促进提升问询回复质量,增强信息披露的针对性、有效性。建立撤否项目沟通机制,充分反馈撤否企业存在的问题和主要理由。
——准确把握试点验收基本要求。坚持统一标准,一把尺子量到底,严格依照验收办法开展工作。坚持“简便简化不简单”,尽量给地方减负。坚持“放手放权不放水”,更好发挥各地主观能动性。坚持统筹同步启动与压茬推进,主要环节要蹄疾步稳。坚持以验促建,推动边查边改,变被动接受验收为主动查找不足。坚持统筹总结试点经验与推动下步工作,不断深化规律性认识,推进系统谋划、持续深化、久久为功。
在“管”的方面,备案管理将坚持依法监管、科学监管、适度监管,实现境内证券监管既不“缺位”,也不“越位”和“错位”,强化境内外监管协同,压实发行人、中介机构责任;保持对跨境违法行为“零容忍”,加强与境外监管机构的沟通协作,严厉打击欺诈发行、财务造假等严重违法行为,让违法者付出代价,共同保护投资者合法权益。
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会议通报了部党组党史学习教育专题民主生活会整改措施落实情况以及此次民主生活会会前征求意见建议情况。熊选国代表部党组作对照检查,深入查摆不足,深刻剖析根源,提出今后的努力方向和改进措施。随后熊选国带头,部党组同志逐一发言,大家开诚布公、坦诚相见,严肃认真开展批评与自我批评,切实达到了坚持真理、改进工作、增进团结、担当使命的目的。
陈宇:两者都有。首先是我自己不愿意写宏大叙事的东西,哪怕是要反映时代特征、群体的精神面貌,我也愿意从具体的个人、小人物写起,就是所谓大时代下的小人物。我相信一个普通人,他一定是基于对现有生活平衡态的护卫、对固有的美好情感的保护,才可能去为更抽象的目标献身。从艺术观的角度,我一定要找到个人的心理根源、情感根源。
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