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2024-05-14 02:06:23
钟惺
来自山西省
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三是持续完善审核分级责任制。全面梳理总结审核实践，进一步将审核工作中各层级各岗位人员的职责权限、审核制度机制安排、业务流程等基础事项制度化、规范化，落实好分级负责、集体决策机制，做好分级把关，加强权力制约，减少审核自由裁量权。对需要按照“实质重于形式”原则进行审核判断的项目，实行“集体研究、类案处理”，在审核过程中统一审核把握的尺度。WWW,5651KJ,CON
WWW,5651KJ,CON同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,5651KJ,CON
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“全面注册制下，务必要加强对于投资者的教育和保护。”郭雳表示，目前全面注册制改革方案中，主板现行投资者适当性要求没有变，对投资者资产、投资经验等不作限制。同时，主板发行相较以往出现不少变化，例如注册发行更强调市场化定价、新股上市前5日不设涨跌幅限制、新股上市首日即可纳入融资融券标的等，这些会对“打新稳赚不赔”等传统理念造成很大冲击，接下来监管部门需注重向市场特别是中小投资者说清政策变化，揭示相关风险。《WWW,5651KJ,CON》
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