WWW,3344911,CON
2024-06-25 11:04:30
宋徵舆
来自新疆维吾尔自治区
WWW,3344911,CON
一是持续畅通全流程沟通机制。修订完善业务咨询沟通指南，进一步简化预沟通咨询程序，提高市场主体咨询沟通的便利度。着力提升审核环节的沟通质效，提升沟通层级，强化审核问询出发点、侧重点及关键点的沟通说明，促进提升问询回复质量，增强信息披露的针对性、有效性。建立撤否项目沟通机制，充分反馈撤否企业存在的问题和主要理由。WWW,3344911,CON
WWW,3344911,CON王红兵以可待因为例介绍称，对于可待因复方口服液体制剂，其主要成分磷酸可待因(可待因磷酸盐)系国家管制的麻醉药品，被列入2013年版《麻醉药品品种目录》中。但可待因复方口服液体制剂并未被直接列管为国家管制的精麻药品，而是经理了处方药管理、提级管理、严控生产量等一系列措施后，最终在2015年将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。WWW,3344911,CON
WWW,3344911,CON最新消息
同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。《WWW,3344911,CON》
本文来自网友发表，不代表本网站观点和立场，如存在侵权问题，请与本网站联系。未经本平台授权，严禁转载！
游客
