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2024-06-18 00:39:16
王陶
来自上海市
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根据我国2001年8月1日起实施的《人类精子库管理办法》规定，供精者只能在一个人类精子库中供精，一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。WWW,EE2138,CON
WWW,EE2138,CON同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。属于本次药品填报范围，并满足药品要求的相关企业及人员，包括提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。WWW,EE2138,CON
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三是持续推进“阳光用权”。通过发布业务指引、业务指南、市场培训等方式，强化审核标准公开。加快典型案例梳理，丰富审核动态内容，加强政策解读，更好保障市场主体知情权、参与权、监督权，最大限度减少自由裁量空间。强化审核信息公开，依托发行上市审核网站和发行上市审核系统，将审核流程、审核过程、审核结果等全程公开。《WWW,EE2138,CON》
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